首台脑机接口商用两年：12人的希望与千亿产业的门槛

一、两周年的“手”

小董每天早晨七点起床后，会先完成基础康复锻炼，接着开始使用博睿康NEO系统进行约一个半小时的居家训练。这是他手术后两周年来的日常节奏。

四年前，小董在新加坡务工时遭遇车祸，导致高位截瘫，四肢活动能力严重受限。2024年11月6日，他在复旦大学附属华山医院接受了NEO系统植入手术——这台设备将处理器嵌入颅骨，电极置于硬脑膜外，试图在大脑运动皮层与手部肌肉之间建立一条数字代偿通路。

如今，他的变化藏在生活细微处：连续两年未使用导尿管，主动排便次数逐渐增加，尤其今年夏天改善明显；还能感受到腿部温度变化。他的手部功能也在缓慢修复——从最初抓起小木球，到举杯喝水、举哑铃、握笔写字，再到能捏取玻璃珠和小钢珠。左手更加灵活，右手拇指逐渐有主动发力感。

这组个人层面的改善，如果放在神经损伤康复领域，是典型的“微小进步累积效应”。对于脊髓损伤患者而言，任何可测量的功能回归都被视为重要临床终点。但把镜头拉远，问题的另一面才刚刚显现。

二、“全球首款”背后的冷数据

2026年3月，NEO获得国家药监局第三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。不到半年后的2026年7月，华山医院完成了上市后首例商业化植入。截至2026年11月初，累计商业化植入总数为12例。

从2024年11月的首例临床试验植入，到2026年3月的注册证获批，再到2026年7月的商业化启动，这条时间线只走了不到两年。

但这个速度在医疗器械行业并不快——更关键的是，它慢得可能超出所有人的预期。

NEO的多中心确证性临床试验共纳入32例受试者。根据临床试验结果，术后6个月时，68．8％的受试者徒手抓握评分（ARAT量表）较基线达到临床意义改善；术后12个月，这一比例升至81．3％。

单看这个数字，结论似乎很乐观：超过八成的患者在一年后达到了有意义的功能改善。但样本量的天花板同样清晰——32例的确证性试验，对应12例商业化植入。这个数字意味着什么？一方面说明该技术确实具备临床价值，另一方面也暴露了一个残酷的现实：目前的推广速度极其缓慢。

三、为什么只有12例？

12例这个数字背后，至少有三重制约因素在起作用。

首先是安全性与有效性的验证周期尚未结束。按照监管惯例，第三类高风险医疗器械的商业化初期往往采取审慎推进策略。NEO研究团队仍在持续随访，计划在2026年12月浦江创新论坛·脑机接口大会上集中发布更系统的临床研究成果。在此之前，大规模扩张缺乏数据支撑。

其次是技术的复杂性与医疗资源的稀缺性。侵入式脑机接口的手术本身属于极高难度的神经外科操作——处理器植入、电极精准定位、术后调试和长期康复训练，每一个环节都对医院的神经外科、康复科和研究团队提出极高要求。华山医院作为国内顶尖的神经外科中心之一，其能够承载的同期手术量和随访资源是有限的。

最核心的制约来自价格和支付体系。截至当前，NEO的具体商业定价、是否进入医保目录或商保方案，均未有公开信息。脑机接口这类前沿医疗器械，研发成本、手术费用和设备维护成本的叠加，极有可能使其处于普通患者难以承受的价格区间。而“用得上→用得好→用得起”的患者需求链条中，“用得起”恰恰是目前最薄弱的一环。据报道，博睿康正在持续积累卫生经济学评价资料，为完善多层次支付保障提供依据——但这套资料何时能转化为实际报销政策，仍然是一个未知数。

四、上海的产业野心

NEO的故事不能脱离上海的政策土壤来理解。

2025年，上海出台《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》，并在同年6月揭牌上海脑机接口未来产业集聚区。市科委项目经理团队在NEO多中心临床研究期间全程提供支持。可以说，NEO的加速推进，本身就是地方产业战略与技术突破双向奔赴的结果。

上海的目标不止于一家企业或一款产品。从行动方案的时间表来看，到2030年，上海计划形成具有国际竞争力的脑机接口产业集群。NEO作为这条产业链上的首个获批产品，扮演着“开路先锋”的角色——它的商业化为后续同类产品积累了监管路径和经验，也为上海在脑科学领域的领先地位提供了具象化的产业抓手。

但从一个产品的获批到整个产业集群的形成，中间隔着巨大的鸿沟。全球范围内，Neuralink、Synchron等海外公司也在推进各自的侵入式和微创式脑机接口方案，部分已进入人体试验阶段。中国市场对这类高精度医疗设备的监管标准更为严格，但这也意味着一旦获得NMPA批准，先行者的市场独占期将更长。

五、可以观察什么

脑机接口从概念验证走向真正的医疗常规应用，还有很长的路要走。但在等待下一个里程碑的同时，以下几个指标值得持续关注：

其一，定价与支付政策的窗口期。NEO的卫生经济学评价资料积累进展到哪一步了？何时能与国家医保局或商业保险机构对接？这将直接决定技术的可及性范围。

其二，2026年12月浦江创新论坛的临床成果发布会。32例试验数据的系统性披露，将成为判断NEO疗效稳定性和安全性边界的关键节点。

其三，后续植入病例的随访数据。12例商业化患者的长期改善维持率是多少？有没有出现严重不良事件？这些数据将影响监管机构的扩围决策。

其四，上海脑机接口产业集聚区的入驻企业和配套能力。产学研协同生态的成熟度，决定了技术扩散的速度。

其五，海外竞品的监管进展。Neuralink和其他公司的审批进度将直接影响全球竞争格局和中国企业的出海空间。