微博一个ADC打三个药：恒瑞乳腺癌一线III期赢了，数字还没给
2026年8月31日下午，恒瑞医药披露了一条没有数字的临床结果。
据恒瑞医药消息，其子公司苏州盛迪亚自主研发的HER2靶向抗体药物偶联物（ADC）瑞康曲妥珠单抗（研发代号SHR-A1811，商品名艾维达），用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的关键III期临床研究，预设期中分析达到主要终点PFS——即无进展生存期，通俗说就是从治疗开始到肿瘤再次增大或患者死亡的时间。恒瑞称，与标准治疗相比改善具有“统计学显著且具有临床意义”，公司近期将向国家药监局药品审评中心递交上市前沟通交流申请。
真正的信息量藏在对照组里。对照组是THP方案：多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗，三个药同时上，是全球沿用十余年的一线标准。而恒瑞的两个试验组——瑞康曲妥珠单抗单药、以及它联合帕妥珠单抗——都跑赢了这套三药方案。这意味着一部分患者未来可能不再需要接受多西他赛化疗。
三药联合为什么难打
THP不是一个可以随便挑战的对照。它建立在全球大型随机对照研究（CLEOPATRA）之上，而在中国人群中的桥接研究PUFFIN（243例、1:1随机，按内脏转移和激素受体状态分层）最终分析显示：THP组中位PFS为16.5个月，未加帕妥珠单抗的对照组为12.5个月，加药后疾病进展或死亡风险降低40%（HR 0.60，95%CI 0.45—0.81，p=0.0008，研究者评估口径，发表于《乳腺癌研究与治疗》）。
要在16.5个月这个基准上再做出“统计学显著的改善”，试验组的中位PFS通常需要明显高于这一区间。恒瑞尚未公布本次的具体数值，因此改善幅度有多大，目前只能等数据披露。也正因如此，这条公告的意义不在于“赢了几个月”，而在于：一款国产HER2 ADC在一线适应症上拿到了足以推动注册的阳性证据，而一线恰恰是患者最集中、定价谈判最激烈、也最被进口产品守住的战场。
同题竞速：那道考卷全球都还没交
与恒瑞设计几乎完全一致的全球III期研究是DESTINY-Breast09，由第一三共／阿斯利康主导，比较德曲妥珠单抗（T-DXd，商品名优赫得）单用或联合帕妥珠单抗，对照THP方案，一线HER2阳性转移性乳腺癌。据ClinicalTrials.gov登记信息（NCT04784715），该研究2021年4月开始入组、计划入组1157例，主要完成日期定在2026年11月11日，目前仍为进行中，尚未公布结果。
这是恒瑞此次达标最直接的含金量参照：同一道考题、同样的三药对照、同样的“单药或联合帕妥珠单抗”双臂设计，恒瑞先一步读出了期中分析。边界也必须说清楚——两项研究入组人群、统计设计和随访口径都不同，从公开信息无法推出谁强谁弱，只能说恒瑞率现在中国拿到了HER2 ADC一线治疗的III期阳性证据。恒瑞管线并未停在晚期一线，其针对早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的III期研究（NCT07196774，740例）已于2025年10月启动。
从后线走到一线，恒瑞靠的是三步
第一步是把适应症从罕见突变做到高发瘤种。2025年5月，瑞康曲妥珠单抗以HER2（ERBB2）激活突变、既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌获批上市，是国内首个获批用于HER2突变肺癌的自研ADC；2026年3月拿下乳腺癌领域首个适应症，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性晚期乳腺癌，属后线；官网自述其结直肠癌适应症于2026年7月获批，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性患者，使它成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品，该适应症从上市申请受理到获批仅历时半年。截至目前，该药已有11项适应症被纳入突破性治疗品种名单，2025年8月其胃癌联合方案获美国FDA孤儿药资格认定。
第二步是用第二个III期证明这不是运气。结直肠癌适应症的支撑研究HORIZON-CRC01（SHR-A1811-III-309，130例、2:1随机）中位随访9.6个月时，经独立评审委员会评估，中位PFS为5.5个月对比标准治疗的2.8个月，疾病进展风险降低67%（HR 0.33，95%CI 0.21—0.53，p＜0.0001），客观缓解率40.7%对比4.5%。这个数字本身不算长，但它证明同一套分子设计能在不同瘤种里稳定复制疗效。
第三步是过安全性这道坎。ADC最被盯紧的副作用是间质性肺病（ILD）和血液学毒性。HORIZON-CRC01中，瑞康曲妥珠单抗组3级以上治疗相关不良事件发生率与标准治疗组相当，未观察到ILD事件，无患者因治疗相关不良事件终止治疗；8月26日发表于《临床肿瘤学杂志》（JCO）的唾液腺癌II期研究中，ILD发生率为6.5%且均为轻度，同样无患者因此终止治疗。对一款要把化疗从方案里“拿掉”的一线用药来说，这份耐受性是能否被临床接受的前提。
还没被回答的三个问题
第一，改善幅度到底有多大。本次一线III期未公开试验编号、入组例数、中位PFS数值与HR、随访时长、安全性数据和牵头研究者，任何用其他适应症数据替代的判断都不成立。此前该药I期最终分析（HORIZON-X，33个中心、396例）中，136例HER2阳性乳腺癌患者的中位PFS达到25.0个月，但那是既往中位三线治疗后人群的单臂观察，与一线随机对照结果不可直接比较。
第二，替代多少进口药暂时算不出来。罗氏恩美曲妥珠单抗（Kadcyla，赫赛莱）与德曲妥珠单抗在中国的院内销售额、市场份额与医保支付价，本次未能从可核验的公开口径确认，因此不宜量化“替代空间”。可核验的是需求侧：据恒瑞援引的2024年中国恶性肿瘤流行数据，中国女性乳腺癌年新发37.6万例，其中约55%为HER2低表达。公司的国际化底盘也在扩大——产品已在50多个国家商业化，近三年达成13笔创新药海外业务拓展交易（官网口径），但瑞康曲妥珠单抗自身的海外授权条款与金额未见于可核验来源。
第三，接下来值得盯的是三件事：一是上市前沟通交流之后递交的适应症文字表述，它决定能否真正切进一线市场，以及是否复制优先审评通道；二是完整数据何时在学术舞台亮相——结直肠癌III期数据此前已以口头报告形式在2026年ASCO年会公布（摘要3505），乳腺癌一线数据若同样披露，mPFS、HR、亚组表现和ILD发生率才是评价强度的依据；三是DESTINY-Breast09在2026年11月这个主要完成节点是否读出。若国产与进口同题研究先后给出阳性结果，HER2阳性乳腺癌一线方案将迎来十余年来第一次真正的替换压力：对患者意味着化疗有望被从方案中拿掉，对医保谈判意味着同一靶点将出现多个供应商。
一场没有数字的阳性结果，只是入场券的开始。
参考数据来源
- 财联社电报（转述恒瑞医药消息）· 《恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌III期临床研究达到主要终点》 · 2026-08-31 · https://www.cls.cn/detail/2469619
- 恒瑞医药官网 · 《中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品！恒瑞ADC创新药艾维达第3项适应症落地》 · 2026-08-07 · https://www.hengrui.com/media/detail-1007.html
- 恒瑞医药官网 · 《恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申报获受理且被纳入优先审评程序》 · 2026-07-08 · https://www.hengrui.com/media/detail-988.html
