490亿个分子筛出9个：国内首款AI辅助创新药，快在哪一环

2026年7月29日，盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）拿到了国家药品监督管理局的批件，用于成人轻型、中型新型冠状病毒感染的治疗，研发方是西湖大学、西湖实验室与西湖制药（杭州）有限公司。据科技日报、财联社报道，这是国内首款凭借人工智能（AI）辅助研发而获批上市的原创药，从源头发现到完成临床试验只用了三年半。而在它的发现路径上，一个装着490亿种化合物的筛选库，最后只合成测试了9个分子。

值得拆开看的不是"三年半"这个总数，而是这三年半里AI具体做掉了哪一段工作，哪一段一点都没有变快。

490亿个化合物，合成测试的只有9个

分子的源头并不是AI，而是一个DNA编码化合物库（DEL）——把海量小分子各自接上一段唯一DNA标签，一轮反应就能并行完成巨大规模的筛选。艾普司韦用的这个库里有490亿种化合物。

西湖大学生命科学学院教授黄晶对科技日报介绍，团队先从490亿里筛出100多个"潜力股"，再靠针对3CLpro靶点（新冠病毒复制所依赖的主蛋白酶）建立的AI模型做排序，最后只合成测试了9个分子，其中6个表现出很强的抑制活性，经成药性评估锁定候选分子WLU6937。

这条链路的重点很直白：AI没有凭空发明分子，它做的是把"值得花钱做实验"的名单缩短。传统流程要把100多个候选逐一合成、表达、测活，这一步的人力、试剂和周期是药物发现阶段的硬成本。名单从100多压到9，压缩掉的是化学合成与生物学验证的通量。

西湖制药在获批后的官方通稿中把艾普司韦称作"全球首例源自DEL技术的原创小分子药物成功案例"，并认为其获批证明了"AI结合DEL高通量筛选"研发策略的高效性和可行性。官方材料同时强调，该分子与3CLpro为非共价结合、脱靶风险低，且为单药方案，无需与利托那韦联用。

三年半里，最贵的那一段没有变快

按三年半的口径倒推，源头发现只是前半程。此后两年团队围绕WLU6937做药物优化，而临床试验本身同样被计入了这三年半。

支撑上市的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究：全国28家医院参与，入组1350例，主要疗效终点是治疗后28天内首次用药至持续临床恢复的时间。按企业披露口径，艾普司韦组与安慰剂组不良事件发生率基本相当，安全性与耐受性良好。

也就是说，真正吃钱、吃时间、吃病例数的环节，靠的是医院、受试者和审评资源，不是模型。同时，这项研究以抗原检测阳性作为入组标准、在常态化阶段完成1350例招募，说明可及的患者来源构成了速度的另一半条件——而这个条件难以复制，也不适用于肿瘤、自免等需要长周期随访的领域。

项目主导方对AI的实际作用边界说得很清楚。黄晶对科技日报表示，AI已在原创药物研发中起到显著的降本增效作用，但"尚未真正变革整个新药研发体系"，目前AI往往只被用于早期研发中的某个具体环节，例如对已知靶点的已知化合物做分子优化；她认为AI更重要的价值是把结构生物学、药物化学、活性、成药性等数据贯穿起来，成为信息流整合与决策支持工具。负责该项目资本引入及成果转化的西湖大学校长助理王廷亮则表示，艾普司韦的成功上市证明真正的AI辅助药物研发当前是高效可行的。

两种说法合在一起，更接近事实的版本是：三年半是"DEL库+AI排序+特定适应证的病源供给+审评通道"四者叠加的结果，而不是AI单独创造的效率奇迹。

"附条件"三个字，划出了证据的边界

值得注意的是，科技日报与财联社对批准方式的表述均为"附条件批准"。这一路径通常面向临床急需、且需要在上市后继续完成确证性研究的项目——它意味着监管判断获益大于风险，但并不等于全部数据已经完整。

另一处边界在于时间。获批发生在7月29日，而"国内首款AI辅助创新药"的话题直到9月上旬才随信息集中披露形成舆论关注，其间相隔约五周，资本市场在9月7日盘前看到的是一条被重新激活的旧闻。

更关键的是三个没有被回答的商业变量：定价与医保准入、上市后销售预期，以及这一适应证当前的真实用药规模。企业通稿、科技日报与财联社的报道均未披露任何价格或峰值预测数据。换句话说，"速度"目前只被证明为一个技术事实，还不能被折算成收入。

钱往哪走：验证环节开始重新排队报价

财联社援引浙商证券医药团队的判断称，多Agent加干湿试验闭环本质上是药物临床前研发和验证的自动化，通过全流程任务编排、自主实验设计，把早期药物发现从低频验证转向高频、高通量、多轮快速迭代；该团队认为，高频迭代短期会带来验证阶段需求的井喷，长期看可持续迭代的发现平台能力提升才是行业核心，并称"医药行业的Claude也许将要到来"。

这是券商观点，不是已经发生的结果，但它指出了钱最可能先流到的位置：如果验证需求真的转为高频，最先受益的不是模型层，而是蛋白表达纯化、体外活性与成药性测试、模式动物与药效评价这些服务环节。财联社主题库点名的两家公司正在这条链上——百普赛斯称依托HEK293/CHO真核表达体系，为AI设计的抗体分子提供高通量表达与标准化纯化服务，并构建了覆盖"分子亲和力—细胞功能—成药性"的一体化体外验证平台；南模生物称累计构建超25000种基因工程动物模型，后续将依托海量模型与药效评价数据探索AI大模型与业务场景融合。两家的表述均为公司自述。

接下来该盯什么

第一，附条件批准对应的确证性研究是否按承诺推进，批件是否附带使用范围限制。第二，AI在本项目中的实际贡献度能否被第三方量化——到目前为止，所有效率数字都出自项目参与方，缺少独立口径。第三，这条路径能否在非新冠适应证上复现，尤其是需要数年随访的领域。只有第二个、第三个项目跑出来，"需求奇点"才是可验证的判断，而不是单次特例。

对平台型公司的估值而言，眼下更实的表述是：一款药获批，证明了这套平台能交付一个可上市分子，还没有证明它能持续交付多个。

参考数据来源

• 科技日报（记者 刘园园）· 热点回应丨我国首款AI辅助创新药获批上市 · 2026-09-06 · https://www.stdaily.com/web/gdxw/2026-09/06/content_575957.html
• 西湖制药（杭州）有限公司 · 从0到1的突破！原创全新骨架抗新冠口服药艾普司韦获批上市 · 2026-07-30 · https://www.wp-hz.com/xwzx/xwzx-gsdt/202607/53481.html
• 财联社 · 国内首款AI辅助创新药获批上市 AI制药有望迎来需求奇点 · 2026-09-07 · https://www.cls.cn/detail/2475296