亘喜生物GC007g国内首个供者来源异基因CAR-T细胞疗法获批进入I/II期注册临床研究

中国苏州和上海2021年1月13日 /美通社/ -- 致力于开发高效、经济的细胞疗法治疗癌症的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（NASDAQ:GRCL，简称“亘喜生物”）开发的GC007g注射液已于 2020 年 12 月获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准开展I/II期临床试验，其中II期临床试验数据将作为关键临床研究用于支持上市。亘喜生物将有潜力大幅加快 GC007g 在中国的临床开发进程，为产品尽快上市造福肿瘤患者打下坚实基础。

GC007g是国内首个供者来源异基因CAR-T细胞疗法，用于治疗以往接受过同种异体移植（HSCT）后复发的 B-ALL 患者。该细胞疗法运用了人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的供体 T 细胞，能够解决与自体 CAR-T 细胞疗法相关的 T 细胞适应性的问题。供体来源 CAR-T 细胞疗法 GC007g 专为因细胞健康活性差、因感染和其他疾病导致不符合自体 CAR-T 治疗条件的复发性或难治性 B-ALL 患者而设计。

亘喜生物首席医学官 Martina Sersch 博士表示：“GC007g关键性研究获得批准是该项目令人振奋的里程碑，更重要的是，加快了为有需求且符合条件的患者提供新治疗方案的进程。在继续探索 GC007g 潜力的同时，亘喜生物仍然会专注于为医疗需求未被满足的患者开发创新的细胞疗法。”

关于 GC007g

GC007g，是利用供体淋巴细胞生产的一种试验性靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法，利用经相容性抗原配型（HLA matching）供体来源的 T细胞，经体外基因改造定向杀伤CD19阳性的白血病细胞。

关于 B-ALL

B-ALL 是急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的一种主要形式，是 2-5 岁儿童和 50 岁以上成人中最常见的癌症之一。[1]2015 年，全球约有 83.7 万人患有 ALL，导致约 11 万人死亡。[2]这一疾病也是儿童最常见的癌症诱因和癌症死亡诱因。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称“亘喜生物”）是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其前沿 FasTCAR 和 TruUCAR 技术平台，亘喜生物正在开发包含多种自体和同种异体候选产品的丰富临床阶段产品线，这些产品可能能够克服传统 CAR-T 疗法持续存在的重大行业挑战，包括制造时间长、生产质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效的 CAR-T 疗法等。

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