堃博医疗 (02216.H K)公布2022年年度业绩

2022年中国产品销售收入同比增长50%，产品研发及商业化稳步推进

杭州2023年3月30日 /美通社/ -- 2023年3月29日，中国肺部疾病精准介入诊疗领军者堃博医疗（02216.HK)公布截至2022年12月31日的年度业绩公告。 报告期 内，在全球局势动荡、国内疫情反复叠加、行业景气度阶段性下行等外部不利因素扰动下，公司坚定的围绕在全球范围内提供创新型肺部疾病介入诊疗"堃博方案"的发展战略，积极推进诊断、治疗耗材产品的创新研发及肺部导航的迭代，加快渠道铺垫和商业化赋能的脚步，推动公司业务多品类融合发展，在 2022年实现公司产品销售收入正增长 。

2022年，公司产品销售收入为941.3万美元，较2021年同期增加8%。其中，中国内地产品销售总收入为581.3万美元，相较2021年同期大幅上涨50%。2022年产品销售毛利为731.5万美元，毛利率78%。2022年堃博医疗研发费用为1916.7万美元，较2021年同期增加14%。

创新产品的全球准入顺利推进

截至 2022年12月31日，堃博医疗拥有18款主要候选产品处于不同阶段，多项产品在全球市场准入及商业化取得突破性进展，包括：

1. 2022年3月 InterVapor 热蒸汽治疗系统正式获得 NMPA批准，在中国启动商业化；


2. 2022年9月 BioStarNeedle一次性内窥镜吸引活检针在欧盟获批；


3. 2022年10月 雾泉一次性使用内窥镜雾化微导管在中国获得批准上市；


4. 2023年3月 LungPoint，Archimedes，Lungpoint Plus，Arhchimedes Access Kit(Flexneedle，Sheath，Balloon)六款产品正式获得印度当局MD-15法规批准上市。

其中，"雾泉"一次性使用内窥镜雾化微导管是中国唯一获批的药械结合雾化微导管，可配合内窥镜在导航系统引导下，精准抵达病灶部位，对其进行雾化给药，将药物直接输入到肺部病变组织。该产品临床使用简单易操作，适配性强，适应症广，可适配多类药物，主攻方向为精准抗炎，局部止血，化痰祛痰，染色定位以及局部麻醉等应用方向。 未来公司将与临床专家及生物制药企业联合，探索雾化微导管应用于支气管镜手术麻醉、结核病治疗、肿瘤药物靶向给药等，并持续拓展其临床使用场景，覆盖更广范围的肺部疾病治疗，夯实公司在肺部疾病精准介入诊疗领域的领先优势。

基于全球化的准入进展，公司依托已上市产品的经验，将各产品线销售渠道全面铺设融合，为公司各阶段产品商业化不断赋能。

持续夯实公司肺部疾病治疗类产品的领先优势，产品商业化稳步前进

导航产品

目前拥有 3款上市产品Lung Point、Lung Point Plus（亚洲以外地区称Archimedes Lite）及 Lung Pro（中国以外地区称Archimedes），堃博是全球唯一的经支气管全肺增强现实导航技术的提供商，为肺部手术提供气道内实时导航，从而更精准有效的规划通往病灶的路径。导航类产品的商业化通过直销与经销相结合的方式稳步推进，2022年度，虽然受到疫情的持续影响，根据公开资料统计，堃博导航装机数量仍实现中国市场占有率第一。

InterVapor

InterVapor 热蒸汽治疗系统是全球唯一一款无植入物的慢性阻塞性肺病（COPD）的介入治疗器械。该产品于2022年3月份获得中国国家药监局注册批准后，于7月开始在广东省、陕西省完成上市后首批临床应用，并迅速在辽宁省、北京市等各地铺开，患者临床受益明显。目前，该产品在国内的定价、采购及入院流程稳步推行中，同时在美国、菲律宾及马来西亚等地申请注册中。

RF-II

RF-II射频消融系统（包含RF发生器+RF消融导管）是全球唯一一款专门针对肺癌的射频消融系统，该产品已于2021年12月完成注册试验的临床入组，目前其注册临床的主要终点相关数据正在评估中，计划于近期递交NMPA注册申请。此外，该产品相应的医生培训工作及美国510K、欧盟CE申请亦在准备过程中。

TLD

堃博医疗的肺部靶向去神经射频消融能量系统（ Targeted Lung Denervation，TLD）是中国首个自主研发经支气管镜射频消融治疗慢阻肺的产品，适用患者高达慢阻肺患者人群的51.6%。该产品已于2022年7月完成首次应用于人体的临床试验全部受试者入组，随访将于2023年7月完成，预计2023年末数据公开。该产品临床试验研究者方案讨论会议已于2022年11月成功召开，2023年2月首研单位伦理审批通过，正式启动其注册临床研究，该研究为随机、单盲、假手术组对照的多中心临床试验。

公司核心治疗型产品的技术优势仍然处于行业领先地位，未来旨在导航平台的基础上，搭载更多治疗型产品，坚定不移的在全球范围内提供呼吸介入的"堃博一体化解决方案"。

研发能力与专利保护并驾齐驱

在研发方面，堃博专注于开发用于肺部导航、诊疗的创新技术和产品，国际领先技术优势与本地研发成本优势相结合的研发模式，极大的支持了公司的产品创新。

在专利方面，截至 2022年12月31日，本集团获得748项专利和专利申请，其中包括中国359项已公布专利（包括待决公告）和198项专利申请，以及海外（包括美国和欧盟等主要市场）105项已公布专利和86项专利申请。在获得的专利中，与核心产品InterVapor及RF-II有关的专利分别有117项及50项。

至 2022年12月31日，公司共有18款处于不同阶段的主要候选产品，由中美双中心研发团队共同进行研发及更新。同时，公司通过参与政府科研项目，例如2022年度浙江省「领雁」研发攻关计划项目，以支持我们的知识产权组合和产品研发。

多元化战略合作，赋能公司业务的健康与可持续发展

堃博于 2022年2月与Healium Medical Ltd.（「Healium」（一家专注研发超声能量治疗及影像监测的以色列公司）订立战略合作协议，于2022年5月通过以色列IIA审核并正式启动研发设计输入输出确认。此次合作将能量消融及超声技术融合，实现对消融组织的实时状态监测，简化手术操作，提升手术的安全性和有效性。

于 2022年7月与上海和睦家医疗联合创立"肺小结节多学科联合诊断"，以覆盖高端商保人群。未来将继续共同探索呼吸介入诊疗服务新模式以及针对高端医疗需求群体的其他尖端技术。

于 2022年11月与中国供应链服务龙头企业怡亚通达成战略合作伙伴关系，怡亚通将以专业供应链服务助力堃博医疗的肺部介入诊疗产品覆盖更广阔的市场。

于 2022年12月与广州呼吸健康研究院就肺部射频消融系统项目&可调弯支气管镜鞘管项目，成功签署医工转化战略合作协约书。双方将立足于各自优势，积极推动医工深度融合和技术创新。

于 2022年12月与阿斯利康签订数字医疗创新中心合作伙伴约定书，合作期间可在阿斯利康位于杭州的数字医疗创新中心陈列展示一体化诊疗产品，双方也将联合参办呼吸介入培训学院系列培训活动。

本土化生产，助力毛利率提升及商业化

堃博医疗 三款上市导航产品均在美国加利福尼亚州圣何塞的工厂制造。国产 LungPoint已于2022年10月收到NMPA的补正通知，预计2023年5月获批，国产LungPro预计2023年9月获批。

自 2021年起，杭州堃博的工厂已经陆续成为公司全系产品（包括InterVapor ）的主要制造地，此举将推动公司实现本土化生产，降本增效，进一步提升公司产品毛利率，并契合公司产品推广策略及政策导向，提高产品的医院覆盖率。

国际化销售布局及持续性术式普及工作

在销售层面，堃博医疗采用直销与经销相结合的方式， 在全球 33个国家布局销售策略，包括美国、英国、德国、法国、日本等国家。公司将利用在销售导航系统丰富的经验，继续扩大设备及和其他医用耗材在中国的销售

在术式普及层面，堃博医疗计划提供更多的医生培训及患者教育服务，通过专有的 BTPNA技术，提高医院、医生以及患者对导航平台作为呼吸介入病学诊疗不可或缺的工具的认识，叠加一系列治疗类产品的研发和商业化，促进公司产品在医院的渗透率，为公司产品销售收入的增长提供持续的动力。

2022年度，面对需求收缩、疫情冲击、国际关系等多重压力，堃博医疗充分利用市场功能，充分推动产品定价、成本控制及研发驱动，实现产品销售收入正增长，展现出较强的经营韧性和成长潜力。