微博Novavax和SII获印尼疫苗紧急使用授权
来源: 美通社
马里兰州盖瑟斯堡2021年11月2日 /美通社/ -- 致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax，Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）与全球产量最大的疫苗制造商印度血清研究所私人有限公司 （SII）今天宣布，印度尼西亚共和国国家药品和食品控制局（Badan Peng was Obat dan Makanan（Badan POM））已授予Novavax使用Matrix-M佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎疫苗紧急使用授权（EUA）。疫苗将由SII在印度制造，并由SII在印度尼西亚以COVOVAX品牌上市销售。
Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示：“Novavax新冠肺炎疫苗的首次授权体现了我们对全球公平获取的承诺，并将满足印度尼西亚的重要需求，尽管印尼是地球上人口第四多的国家，但其仍在继续努力为其人口采购足够的疫苗。这也标志着新冠肺炎蛋白疫苗在全球范围内首次基于证明有效性和良好安全性的3期临床数据而获得监管授权。对于Novavax和我们的合作伙伴印度血清研究所来说，这是一个里程碑式的时刻；这是Novavax预计我们的疫苗未来几周和几个月内在全球范围内获得授权中的第一个。”
由于疫苗储存温度为2到8摄氏度，所以可使用具有更传统冷链能力的现有疫苗供应渠道，从而有可能提高难以到达地区的获取性和全国的疫苗接种率。向印度尼西亚的发运预计将很快开始。
印度血清研究所首席执行官Adar Poonawalla表示：“可获取安全高效疫苗供应，加上其方便分发，应该能够成为帮助印度尼西亚控制当前冠状病毒爆发的关键推动因素。我们将继续紧急行动起来，确保印度尼西亚的第一种新冠蛋白疫苗可供所有等待接种的人选择。”
Novavax和SII已经在印度和菲律宾申请了Novavax新冠肺炎疫苗授权，并向世界卫生组织（WHO）提交了紧急使用清单（EUL）申请。Novavax最近还在英国、欧盟、加拿大和澳大利亚的监管机构完成了对Novavax疫苗授权的滚动申报。Novavax预计不久将向世界各地提交更多的疫苗监管申请，并将为其疫苗向世卫组织提交针对EUL的附加补充申请。Novavax预计将在今年年底前向美国FDA提交完整的信息包。
印度尼西亚是国际医药品稽查协约组织 (PIC/S) 的成员国，该组织是包括美国、英国、欧盟、澳大利亚和加拿大在内50多个国家的监管机构之间在人用或兽医用药品良好生产规范（GMP）领域的非约束性协议组织。PIC/S旨在通过制定GMP领域的通用标准来协调全球检查程序，以及促进主管部门、区域和国际组织之间的合作和交流，从而增加互信。
有关COVOVAX的更多信息，包括产品特点、处方信息和重要的安全信息，请访问印度尼西亚国家药品和食品控制局（Badan POM）。 这些信息将在未来几天发布。
Novavax新冠肺炎疫苗在印度尼西亚的授权使用对于Covovax/新冠病毒重组刺突蛋白5 mcg诱导对新冠病毒免疫力以预防18岁及以上成年人感染新冠肺炎，Badan POM已发布紧急使用授权（EUA）。
重要安全信息对活性物质或该疫苗的任何赋形剂过敏的人禁用COVOVAX。
关于NVX-CoV2373的3期试验NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中接受评估：在美国和墨西哥进行的PREVENT-19试验，其显示出对中重症的保护率为100%，总体有效性为90.4%。该疫苗总体耐受性良好，并产生了可靠的抗体反应。它还在英国进行了临床评估，结果表明对原始病毒株的有效性为96.4%，对阿尔法（B.1.1.7）变异株的有效性为86.3%，总体有效性为89.7%。
Novavax新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。
关于Matrix-M佐剂
Novavax基于皂苷的专利Matrix-M佐剂可刺激抗原提呈细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原提呈，从而增强免疫反应，已显示出强力且耐受良好的效果。关于NovavaxNovavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司，通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来促进全球健康的改善。该公司的专有重组技术平台结合了基因工程的力量和速度，可有效地生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的医疗需求。Novavax正在对NVX-CoV2373进行后期临床试验。NVX-CoV2373是Novavax针对新冠病毒SARS-CoV-2研发的候选疫苗。NanoFlu是四价流感纳米颗粒疫苗，在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标。两种候选疫苗均采用Novavax专有的皂甙基Matrix-M佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。
欲了解更多信息，请访问www.novavax.com，或通过Twitter和LinkedIn与我们联系。
关于印度血清研究所私人 有限公司按全球生产和销售的剂数计算（超过15亿剂），印度血清研究所私人有限公司是世界上最大的疫苗制造商，研究所秉承普惠疫苗的慈善理念，向多达170个国家/地区提供世界上最便宜并且经世卫组织认可的疫苗。研究所成立于1966年，旨在为全世界生产包括疫苗在内拯救生命的生物医学药物。凭借对全球健康的坚定承诺，通过降低白喉、破伤风、百日咳、乙型流感嗜血杆菌（Hib）、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和风疹疫苗等新型疫苗的价格，研究所瞄准了越来越多的目标。SII因其通过其位于浦那曼贾里装备精良的先进多功能生产设施，为印度带来了世界一流的技术、与Zipline和政府机构合作转变急诊医学和重症监护以及领跑抗击新冠疫情的疫苗开发竞赛而备受赞誉。
前瞻性陈述 本文中凡涉及Novavax的未来、运营计划和前景、NVX-CoV2373及其合作伙伴、其他Novavax候选疫苗产品的持续开发、开发范围、未来监管申报的时间安排及其影响、随后的监管批准、疫苗发运的预期时间以及Novavax在帮助控制印度尼西亚新冠疫情方面可能发挥的作用的陈述，均为前瞻性陈述。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战；难以获得稀缺的原材料和供应品；关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制，包括人力资本和制造能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战；以及Novavax向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（查阅网站：www.sec.gov和www.novavax.com），以讨论上述以及其他风险和不确定因素。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。
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