BioVaxys与药明生物签署生物生产协议

来源: 美通社

不列颠哥伦比亚省温哥华2021年3月15日 /美通社/ -- 世界领先的抗病毒和癌症半抗原蛋白疫苗领先机构BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC：LMNGF）（以下称“BioVaxys”）今天宣布与无锡药明生物技术股份有限公司（以下称“药明生物”）签署重大生物生产协议。药明生物是一家全球领先的合同开发和研究组织（CDMO），也是总部位于上海的药明康德的业务分支机构。根据此项协议，双方将生产BioVaxys的新冠肺炎候选疫苗BVX-0320及Covid-T免疫诊断项目所需的SARS-CoV-2病毒S蛋白。

协议于2021年3月11日签属。根据协议条款，药明生物将合成高产量的完全表征GLP级SARS-CoV-2病毒S蛋白，用于BioVaxys的COVID-T诊断方法临床前安全性研究。重组S蛋白将利用药明生物的专有技术载体构建和表达，并在中试装置反应器中进行高产蛋白生产。通过建立自己的S蛋白来源，而不是依赖大批量商业供应商，BioVaxys将能够确保美国食品和药物管理局（FDA）要求的纯度、一致性和蛋白质表征，以及自行提供蛋白的经济性，促进用于人体试验的GMP级S蛋白未来生产和未来商业规模生产。

合成的GMP级S蛋白用于BioVaxys的Covid-T免疫诊断方法，以及该公司的SARS-CoV-2候选疫苗BVX-0320。这种疫苗也处于相关准备阶段，以便在今年投入临床研究。BioVaxys将在下个月初向FDA提出Covid-T的IND申请前会议请求。

BioVaxys总裁兼首席运营官Ken Kovan表示：“建立一种生物生产方法，通过经验证工艺实现纯化和完全表征S蛋白的稳定供应，使我们能够从为即将进行的Covid-T动物毒性研究提供GLP材料快速过渡到为今年晚些时候进行的临床试验提供GMP级S蛋白的稳定来源。由于掌握了基因序列，我们与药明生物开展合作还可带来另一项重要优势：我们能够快速获取新出现的SARS-CoV-2变种的S蛋白，用于计划中BVX-0320多价版本和Covid-T的产品线扩展。”

BioVaxys首席执行官James Passin表示：“我们很高兴能与药明生物达成最终协议。药明生物是在香港上市的一家领先的中国CDMO公司，股票代码为2269，市值450亿美元。  与药明生物的关系使BioVaxys能够加速推进Covid-T和BVX-0320的监管许可和商业化进程。”

为获得更大的确定性，BioVaxys目前对治疗新冠病毒的能力不作任何明示或暗示声明。

关于BioVaxys Technology Corp. 

BioVaxys Technology Corp.总部位于温哥华，是一家在不列颠哥伦比亚注册的早期生物技术公司，目前正在开发病毒和肿瘤疫苗平台以及免疫诊断技术。  公司正在推进一种基于其半抗原病毒蛋白技术的新冠病毒疫苗，并计划开展将其半抗原自体细胞疫苗与PD1和PDL-1检查点抑制剂联合使用的临床试验，开发后将首先用于卵巢癌治疗。另一项正在开发的诊断方法用于评估针对SARS-CoV-2（新冠病毒）的T细胞免疫应答是否存在。BioVaxys已获两项美国专利并正在申请两项与癌症疫苗相关的专利，此外其新冠病毒疫苗和诊断技术专利正待审批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代码为“BIOV”，此外还在法兰克福证券交易所（FRA: 5LB）和美国场外交易市场（OTC：LMNGF）交易。

代表董事会

签名“James Passin” 

James Passin，首席执行官

+1 646 452 7054

媒体联系人：BioVaxys Technology Corp.

关于前瞻性信息的警示声明 

本新闻稿中包括某些适用加拿大和美国证券立法（包括1995年美国私人证券诉讼改革法案）所定义的“前瞻性信息”和“前瞻性声明”（统称“前瞻性声明”）。除历史事实陈述外，本文所含但不限于所有与公司未来经营或财务表现有关的陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述经常但并不一定包含“预计”、“预期”、“相信”、“意图”、“估计”、“潜在”、“可能”和类似表达法，或表示事件、条件或结果“将会”、“或许”、“可能”或“应该”发生或实现的陈述。除其他事项外，本新闻稿中的前瞻性陈述还涉及到：小鼠模型研究的完成、其BVX-0320人类候选疫苗I期研究的监管机构批准，以及包括任何半抗原新冠病毒蛋白疫苗在内的BioVaxys疫苗整体开发活动。对该等陈述的准确性无法提供保证，实际结果和未来事件可能与该等前瞻性陈述中明示或暗示的内容有重大差异。 

该等前瞻性陈述反映陈述作出之日的看法、观点和预测，并基于若干假设和估计。其中主要假设是BioVaxys将成功开发和测试疫苗，而尽管该公司认为这是一项合理假设，但本质上受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和偶发事件的影响，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗无法证明有效和/或无法获得所需监管批准的风险。就BioVaxys的业务而言，多项风险可能会影响其生物技术产品的发展，其中包括但不限于：需要额外资金资助临床试验、公司缺乏运营历史、产品是否能完成耗时、复杂且昂贵的临床试验和监管审批流程以获得上市许可所必须的新药审批、关于自体细胞疫苗免疫治疗可以开发出安全有效产品的不确定性，以及在可以开发的情况下疫苗产品是否能获得商业接受并盈利、生物制药企业在开发阶段通常遇到的开销、延迟、不确定性和复杂情况、为保护对其产品和技术的权利所做许可安排下的财务和开发义务、获取和保护新的知识产权，以及避免对第三方的侵权及对第三方生产的依赖。 

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