信达生物联合礼来制药宣布达伯华®(利妥昔单抗注射液)在中国正式获批上市

美国旧金山和中国苏州2020年10月9日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华（利妥昔单抗注射液，英文商标: HALPRYZA）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。这是继达伯舒（信迪利单抗注射液），达攸同（贝伐珠单抗注射液），苏立信（阿达木单抗注射液）之后，信达生物第四个获得NMPA批准上市的单克隆抗体药物。也是继达伯舒之后，第二个由信达生物和礼来制药共同合作开发上市的单抗药物。

利妥昔单抗的多个大型确证性临床试验数据充分地证实了其在CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的临床疗效和安全性，已成为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的标准治疗。原研药利妥昔单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴细胞性白血病(CLL)，类风湿性关节炎（RA），血管炎肉芽肿（GPA），显微镜下多血管炎（MPA）, 中重度成人天疱疮（PV）等多个适应症，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。达伯华（利妥昔单抗注射液）是信达生物和礼来制药共同研发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，达伯华（利妥昔单抗注射液）的上市将为更多中国患者提供高品质且更可负担的利妥昔单抗注射液。

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“作为国家重大新药创制专项成果，达伯华（利妥昔单抗注射液）是具有国际品质的抗CD20单克隆抗体，是继达伯舒（信迪利单抗注射液），达攸同（贝伐珠单抗注射液），苏立信（阿达木单抗注射液）之后信达生物获批上市的第四个单克隆抗体药物。我们也真切期待达伯华 （利妥昔单抗注射液）能让越来越多的中国患者获益。至此，信达生物成为了中国唯一拥有4个单抗药物上市的制药企业，我们也将继续努力，坚守开发出老百姓用得起的高质量生物药的初心，为更多患者带来生命的希望。”

礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示: “我们欣喜地看到礼来制药和信达生物战略合作能够再结硕果。淋巴瘤是发病率增长最快的恶性肿瘤之一，同时治愈率也相对较高。达伯华（利妥昔单抗注射液）的获批上市，将为中国淋巴瘤患者提供新的治疗选择，帮助他们提高生活质量并延长生命。”

关于恶性淋巴瘤

恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，且近年来发病率呈上升的趋势，根据组织病理学改变可将淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（Hodgkin's lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin's lymphoma，NHL）两类，其中NHL占绝大多数。NHL是一系列相关但不同的淋巴组织恶性肿瘤的总称，绝大多数（80-85%）来源于B细胞，其余为T细胞或NK细胞，95%以上的B细胞性非霍奇金淋巴瘤细胞表达CD20。同时，NHL发病率将随年龄增长而增多。国内NHL最常见的类型是弥漫性大B细胞淋巴瘤(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL)，约占40~50%（西方国家约30~40%）。DLBCL属于中度恶性到高度恶性的侵袭性淋巴瘤，进展较快，若不经治疗患者生存时间仅几个月。

关于达伯华（利妥昔单抗注射液）

达伯华为利妥昔单抗注射液生物类似药，又名重组抗CD20单克隆抗体注射液，利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项， 4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒，英文商标：TYVYT；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同，英文商标：BYVASDA ；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信，英文商标：SULINNO ；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华，英文商标：HALPRYZA）获得NMPA批准上市, 4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

关于礼来制药

礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。

关于信达生物和礼来制药的战略合作

礼来制药和信达生物于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，礼来制药和信达生物将在中国共同开发和商业化包括达伯舒（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。2020年8月，信达生物授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可。这四次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。