Novavax宣布新冠疫苗试验取得积极结果

来源: 美通社

- 12-17岁青少年的PREVENT-19儿科扩展实现了主要有效性终点，证明与成年人群具有可比性

- 试验表明对Delta变种的临床有效性为82%

- 青少年对研究中的所有变异毒株的免疫应答率比成人高2至3倍。

-疫苗耐受性良好，未发现安全信号

- Novavax计划在2022年第一季度用儿科数据补充全球监管申报

- 公司将于今日下午4:30至5:00（美国东部时间）召开投资者电话会议

马里兰州盖瑟斯堡2022年2月10日 /美通社/ -- 致力于新一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）今天宣布，其重组纳米颗粒蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373在PREVENT-19关键性3期试验的儿科扩展中达到了主要的有效性终点，在Delta变种成为美国主要的传播毒株期间达到80%的总体保护效力。该研究在美国的73个研究中心招募了2247名12-17岁的青少年，以评估安全性、有效性（免疫原性）和保护效力，并强调确保参与者的种族和族裔代表性均衡。

Novavax首席医学官Filip Dubovsky博士表示：“鉴于对新冠肺炎替代疫苗的持续需求，这一青少年群体的研究结果令我们感到鼓舞。考虑到公司成熟的基于蛋白质的技术已在其他疫苗中得到使用，以及对变异毒株表现出的积极应答，我们相信Novavax疫苗将会为这一年龄段的年轻人群提供差异化的技术和选择。”

针对18岁及以上成年人进行的主要PREVENT-19关键性3期试验（试验结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM））在美国和墨西哥招募了大约3万名参与者。NVX-CoV2373的总体有效性达到90.4%，表现出令人放心的安全性和耐受性。成人中严重和重度不良事件的数量较少，且在疫苗组和安慰剂组之间保持均衡。临床研究期间在成人中观察到的最常见不良反应（极常见≥1/10）包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。随着疫苗的分发，Novavax将继续针对主要PREVENT-19试验和儿科扩展收集和分析现实世界数据，包括监测安全性和评估变异毒株。

NVX-CoV2373尚未获授权在青少年人群中使用。Novavax预计将于2022年第一季度向全球监管机构提交有关12-17岁青少年儿科适应症的监管申报。Novavax还预计将在2022年第二季度在全球范围内开展更多评估更低年龄组的研究。

到目前为止，NVX-CoV2373已经获得了全球多个监管机构的授权，包括欧洲委员会和英国药品与保健品管理局的有条件销售授权以及被列入世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单（EUL）。列入世卫组织的紧急使用清单使得该疫苗有机会在170多个国家和地区获得授权，潜在覆盖范围超过60亿人。该疫苗目前还在接受全球多个监管机构的审查，包括美国食品药品监督管理局（FDA）。

试验结果： 青少年和成人参与者之间的临床有效性一致 

在安慰剂对照、观察者盲法研究中，青少年参与者随机按2:1比例接受了活性疫苗或安慰剂。在收集了所需的安全性数据后，研究参与者进行了替代研究材料盲法交叉，以确保所有参与者都接种了活性疫苗。在安慰剂对照观察期间，NVX-CoV2373显示出79.5%的新冠肺炎总体保护有效性（95% CI：46.8，92.1）。不同年龄组的疗效表现一致，疫苗组中观察到的所有病例都是试验方案中定义的轻症病例。

有效性终点在2021年5月24日至9月27日期间获得，当时Delta变种是美国的主要毒株，显示出疾病的高传播性和严重程度。20个已确认病例中有11例可提供序列数据，其中100%被确定由Delta变种引起。针对Delta变种的疫苗有效性为82.0%（95% CI：32.4，95.2）。

试验结果：对变种表现出一致的应答 

来自PREVENT-19儿科扩展的数据在事后分析中显示在青少年中产生强有力的免疫应答，包括对多个变种（包括Alpha、Beta、Delta、Gamma、Mu和Omicron变种）刺突蛋白的IgG应答率比成年人高2-3倍，在接种2剂疫苗后针对所有变种实现了100%的血清转换。青少年对这些变种的功能性免疫应答率（hACE2受体抑制）比成年人对所有被评估变种的应答率高2.4-4倍。

试验结果：令人放心的安全性和反应原性 

来自PREVENT-19儿科扩展的初步安全数据显示，疫苗普遍耐受性良好。严重和重度不良事件的数量较少，在疫苗组和安慰剂组之间保持均衡，且不被认为与疫苗有关。在接种第一剂和第二剂后，局部和全身反应原性总体上低于或类似于成人。观察到的最常见不良反应是注射部位压痛/疼痛、头痛、肌痛、疲倦和乏力。与年龄较大（15岁至

研究终点 

PREVENT-19的儿科扩展实现了其主要有效性（免疫原性）终点，中和抗体应答率不亚于在PREVENT-19年轻成人（18至26岁）参与者中观察到的应答率。使用野生型SARS-CoV-2的青少年中和抗体应答率比年轻成人大约高出1.5倍，符合FDA规定的标准。

关于PREVENT-19PREVENT-19（ PRE融合蛋白亚单位 疫苗 有效性 Novavax 试验 | COVID-19）是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法研究，在美国和墨西哥119个研究中心的29960名18岁及以上参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M佐剂的疗效、安全性和免疫原性，并与安慰剂进行对照。PREVENT-19的儿科扩展是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法研究，在美国73个研究中心的2247名12-17岁青少年参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M佐剂的安全性、有效性和疗效，并与安慰剂进行对照。

PREVENT-19的进行得到美国政府的支持，包括国防部、美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）（隶属于美国卫生和公众服务部（HHS）主管防备及应对的助理部长办公室），以及美国国立卫生研究院（NIH）下属美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)。根据国防部的一项协议，BARDA将提供高达17.5亿美元的资金。

电话会议Novavax将于今日下午4:30（美国东部时间）召开投资者电话会议 。电话会议的拨入号码是（877）870-4263（国内）或（412）317-0790（国际）。与会者将收到加入Novavax, Inc.电话会议的邀请。电话会议的回放可于2022年2月10日 东部时间晚7:30 至2022年2月17日东部时间晚11:59收看。要通过电话访问重播内容，请拨打（877）344-7529（美国国内）或（412）317-0088（国际），密码为3932770。 

Novavax网站novavax.com/events也提供电话会议的网络播放。Novavax网站将提供网络广播的回放直至2022年5月10日。

关于NVX-CoV2373NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，根据SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。

Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。

关于NVX-CoV2373的3期试验NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估。

PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验，共招募近3万名18岁及以上参与者，总体效力达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察盲法研究，用于评估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在这两项研究中，该疫苗在第二剂接种后均显示了良好的总体耐受性，并产生了很强的抗体反应。相关试验的全部结果已公布于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

在英国进行的一项由18岁及以上年龄的1.4万余名受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体有效性达到89.7%。主要终点是在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。相关试验的全部结果已公布于NEJM。

关于Matrix-M佐剂Novavax基于皂甙的专利Matrix-M佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，证明有效且总体耐受性良好。

关于Novavax诺瓦瓦克斯医药公司（Novavax, Inc.，纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司，致力于通过发现、开发用于预防严重传染病的创新疫苗并将其商业化，促进改善全球健康状况。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已经获得全球多个监管机构的有条件授权，包括欧洲委员会和世界卫生组织。此外，该疫苗目前还正在接受全球多家监管机构的审查。除了新冠疫苗，Novavax目前还在进行一项1/2期临床试验以评估一种冠状病毒病-季节性流感联合疫苗，该疫苗结合了NVX-CoV2373和该公司的试验性四价流感候选疫苗NanoFlu。这些候选疫苗均采用了Novavax专有的皂甙基质Matrix-M佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。

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前瞻性陈述本文所载声明中涉及以下内容的陈述均属前瞻性陈述：Novavax的未来、运营计划和前景、合作伙伴关系、NVX-CoV2373的持续开发情况（包括Novavax关于在2022年第一季度启动更多全球性研究的计划）、未来监管申报和行动的范围、时间和结果（包括Novavax关于在2022年第一季度用儿科数据补充全球监管申报的计划和在170多个国家和地区获得授权的机会）、Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获取问题、控制疫情和保护人群方面的潜在影响，以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和预期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果之间出现重大差异。这些风险和不确定性包括单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战；难以获得稀缺的原材料和供应品；关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制，包括人力资本和制造能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战；以及Novavax向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（查阅网站：www.sec.gov和www.novavax.com），以讨论上述以及其他风险和不确定因素。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。

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