荣昌生物泰它西普治疗原发性干燥综合症II期临床研究获积极结果

来源: 美通社

烟台2022年1月26日 /美通社/ -- 全球化创新型生物制药企业荣昌生物（股份代码：9995.HK）近日宣布完成泰它西普在中国治疗原发性干燥综合症 (pSS) 的II期研究并获得积极结果。

此次泰它西普研究共招募42名患者，被随机分配在两个治疗组（160mg组、240mg组）和一个安慰剂组。根据ESSDAI结果显示，在全分析集（FAS）中，泰它西普160mg剂量组与作为基线的安慰剂组相比效果显著。符合方案集（PPS）结果显示，泰它西普两个治疗组患者的ESSDAI评分对比安慰剂组有统计学差异。ESSDAI评分目前是干燥综合症临床研究中衡量疾病活动情况的黄金标准。

干燥综合症是一种自身免疫系统疾病，唾液腺和泪腺受损功能下降，出现两个最为常见的症状：眼干和口干。继发性干燥综合症会伴随类风湿性关节炎（RA）和系统性红斑狼疮（SLE）等自身免疫性疾病。

根据弗若斯特沙利文的一项分析报告显示，全球干燥综合症患者人数由2016年的373.5万人增加至2020年的389.77万人，预计这一数字将在2025年达到409.28万，在2030年达到427.56万。在中国，有0.29-0.77%的人受到原发性干燥综合症困扰。由于该病多发于40~50岁人群中，在老年人中较为常见，患病率为3-4%。女性更容易患有原发性干燥综合症，男女比例为1:9~1:20。此项分析还显示，2020年中国有63.1万人患有干燥综合症，预计这一数字将在2025年达到64.18万，在2030年达到64.49万。

目前，尚无获准用于干燥综合症的有效药物，现有治疗手段常导致严重不良反应。按弗若斯特沙利文分析报告，通过皮质类固醇和免疫抑制剂等药物可以进行对症治疗，但同时会带来非选择性免疫抑制，引发严重后果。

荣昌生物CEO、首席科学家房健民对于泰它西普的适用症状范围持乐观态度。他表示：“我们高兴地看到，继系统性红斑狼疮（SLE）和IgA肾病之后，泰它西普在干燥综合症的II期临床研究中获得积极结果，能为干燥综合症这一自身免疫系统疾病患者带来一种新的治疗手段，有助于解决当前急迫的医学需求。”

关于荣昌生物

荣昌生物(9995.HK)建立于2008年，是中国领先的创新型生物制药企业。公司的使命是在重大疾病领域提供生物药物，满足临床需求。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市，在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。公司专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等抗体药物的发现、开发与商业化，针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。

更多信息，请访问公司官网：www.remegen.cn

关于泰它西普（RC18）

泰它西普是荣昌生物专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可结晶片段（Fc）域构成。

泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体（APRIL），得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。

除系统性红斑狼疮以外，荣昌生物正在积极开展泰它西普用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、原发性干燥综合症、复发缓解型多发性硬化症和全身型重症肌无力等其他6种B细胞介导的、临床需求未被充分满足的难治性自身免疫性疾病的临床研究。

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