波士顿科学两款创新产品同时进入创新医疗器械特别审查程序

来源: 美通社

上海2021年12月27日 /美通社/ -- 2021年12月23日，全球领先的医疗科技公司波士顿科学（NYSE:BSX）旗下两款创新产品FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统与Vercise Genus植入式脑神经刺激（DBS）系统通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）审批，正式进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。

为鼓励医疗器械研究与创新，促进并加速新技术的推广和应用，CMDE制定并不断落实更新《创新医疗器械特别审查程序》，对于入围产品的创新性和临床应用价值等维度设立了多项硬性要求。进入“绿色通道”以后，产品将获得早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批，使患者及早获得可靠的治疗。

“两款创新产品进入‘绿色通道’不仅是中国患者的福音，也是对于波士顿科学创新实力的肯定。得益于政府一系列创新政策， FARAPULSE  PFA系统和Vercise Genus DBS系统在中国的上市之路将走得更加坚实。”波士顿科学大中华区总裁张珺女士表示，“秉持‘为生命创新’的使命，波士顿科学将继续加快创新产品引进的步伐，持续深耕重大而急迫的疾病领域，期望能够进一步满足中国医患的多元诊疗需求，助力健康中国建设。”

创“心”能量：房颤消融更加精准

FARAPULSE PFA是一款创新的房颤消融系统，此前已获得欧盟CE认证用于治疗阵发性房颤（PaAF），并凭借其创新优势获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定。

房颤是最常见的快速性心律失常之一，主要由肺静脉异常电活动引发，若长期得不到有效治疗，易诱发脑卒中和心力衰竭，引发严重后果。数据显示，目前中国房颤患者人数超过1100万人[1]，且患者数量可能随着中国老龄化进程加快而增加。

导管介入消融是常见的房颤治疗手段之一，即通过肺静脉电隔离术（PVI）实现治疗目的。FARAPULSE PFA系统兼具创新的脉冲电场消融能量和独特的消融导管设计，为房颤消融治疗带来重要革新。该系统的非热能能量源具有较高的组织选择性，能够保障消融效果的持久性[2]，同时避免损伤消融目标区域邻近组织，降低并发症发生率；同时，FARAPULSE PFA系统的消融导管的形态和直径可灵活变动，从而实现对不同肺静脉形态的稳定贴合，提升临床操作灵活性。导管到位后，能量可在数秒内释放，极大缩短手术时间。

FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统

创见未来：神经调控更加智能

此次进入“绿色通道”的另外一款波士顿科学产品Vercise Genus DBS系统则主要用于治疗帕金森病相关的运动症状，此前已在美国获得FDA上市批准。

帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，患者常出现震颤、肌强直、动作迟缓、姿势平衡障碍等运动症状和睡眠障碍、嗅觉障碍、自主神经功能障碍、认知和精神障碍等非运动症状，生活质量受到极大影响。流行病学调查研究显示，我国65岁以上人群帕金森病患病率为1.7%，预计未来我国帕金森病患病人数将从2005年的199万人上升到2030年的500万人，占全球患者数近一半[3]。

帕金森病早期一般以药物治疗为主，但在3-5年后容易出现治疗无效或不耐受现象，此时可通过在患者体内植入脑起搏器（脑深部电刺激疗法，DBS）来控制症状。DBS手术通过电极刺激调控患者脑部相应部位的异常神经元活动，以改善患者的运动功能障碍，同时减少药物使用和药物副作用，从而大幅提升患者日常生活能力和生活质量。

DBS疗法具有微创、可逆、可调节的特点，其手术创伤小，设备开关可控制，并可根据疾病进展调节刺激参数。波士顿科学的DBS系统还拥有独特的方向性电极，当方向性电极和独有的MICC (多重独立电流控制) 技术相结合时，可实现电刺激程度、范围、位置和方向的精确调控，从而精准刺激目标靶点，带来更佳治疗效果，且降低副反应出现的可能性。

Vercise Genus植入式脑神经刺激（DBS）系统

 

[2]. Vivek Y.ReddyMD. PetrNeuzilMD, PhD. Jacob S.KoruthMD. I,et al.  Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation[J]. Journal of the American College of Cardiology.2019,74(3):315-326.

[3]. 中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组 , 中国医师协会神经内科医师分会帕金森病及运动障碍学组，《中国帕金森病治疗指南（第四版）》，中华神经科杂志,2020, 53 (12): 973-986.