世卫组织SAGE发布针对新冠疫苗的临时建议

来源: 美通社

- 世卫组织免疫战略咨询专家组建议年满18周岁及以上的个体接种两剂NVX-CoV2373初级疫苗

- SAGE建议免疫功能低下人士接种第3剂NVX-CoV2373

- 建议是在Novavax疫苗获世卫组织批准入列紧急使用清单后提出的

马里兰州盖瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 诺瓦瓦克斯医药公司（Novavax, Inc.）（纳斯达克股票代码：NVAX），一家致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司，今日宣布世界卫生组织（WHO）免疫战略咨询专家组（SAGE）已发布其关于NVX-CoV2373（Novavax含有Matrix-M佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠疫苗）接种事宜的临时建议 。这些建议是继世卫组织批准此款疫苗入列紧急使用清单（EUL）之后提出的，该疫苗将由Novavax在欧洲和其他市场以Nuvaxovid新冠疫苗（重组、加佐剂）之名、在印度和印度血清研究所（SII）授权地区以COVOVAX之名分别进行生产和销售。Limited (SII).

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示：“世卫组织的这项临时建议为我们新冠疫苗的使用提供了有益指导，帮助那些依靠紧急使用清单（EUL）的国家开始实施自己的评估，并强调了我们预计这款疫苗将在全球抗击冠状病毒之役中所发挥的关键作用。我们期待与我们的合作伙伴印度血清研究所（Serum Institute of India）合作，向全球数十亿人提供我们基于重组蛋白的疫苗。”

世卫组织提出以下建议： 

• 年满18周岁及以上个体接种2剂NVX-CoV2373初级系列疫苗，第1剂与第2剂间隔3到4周，免疫功能低下者则在接种第2剂初级系列疫苗后1到3个月内接种第3剂NVX-CoV2373疫苗；

• 并存疾病患者、哺乳期妇女以及人类免疫缺乏病毒（HIV）携带者等特定人群也可接种此款疫苗； 

• 如果接种疫苗的益处超过潜在风险，孕妇也可接种NVX-CoV2373疫苗；以及 

• 可以联合接种季节性流感灭活疫苗和任何剂量的NVX-CoV2373。

免疫战略咨询专家组的建议是基于提交审查的临床前和临床试验数据。这包括两项关键性的3期临床试验：PREVENT-19试验在美国和墨西哥招募了3万名参与者，其结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）中公布；另一项是在英国1.5万名参与者中进行的试验，其结果也已在NEJM公布。在这两项试验中，NVX-CoV2373都表现出较高的有效性以及可接受的安全性和耐受性。随着疫苗的分发，Novavax将继续收集和分析现实世界数据，包括监测安全性和变种评估。

世卫组织批准Nuvaxovid和COVOVAX疫苗入列紧急使用清单利用了Novavax与印度血清研究所（SII）的生产合作关系，该研究所是全球规模最大的批量疫苗制造商，将为欧盟提供初始疫苗。Novavax全球供应链中其他制造工厂的数据将在随后为Nuvaxovid入列紧急使用清单申请提供补充。

Novavax最近在欧盟获得了Nuvaxovid的有条件营销授权（CMA），而Novavax和SII最近在印度尼西亚和菲律宾获得了COVOVAX的紧急使用授权。该疫苗目前还在接受全球多个监管机构的审查。公司预计在2021年年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交完整的化学成分、生产制造和质量控制（CMC）数据包。Nuvaxovid品牌名称尚未获美国FDA授权在美国使用。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2至8摄氏度，可采用现有疫苗供应与冷链渠道。当前指定的疫苗保质期为9个月。

有关Nuvaxovid和COVOVAX的更多信息（包括产品特点综述、处方信息和重要安全信息）或请求获得其他信息，请访问以下网址： 

• Novavax全球授权网站
• 世界卫生组织 
• 印度血清研究所 

世界卫生组织将Nuvaxovid和COVOVAX纳入紧急使用清单 

世界卫生组织将Nuvaxovid（SARS-CoV-2 rS疫苗[重组、加佐剂]）以及COVOVAX/新冠病毒重组刺突蛋白（5微克）纳入紧急使用清单，用于年满18周岁及以上个体的主动免疫，以预防SARS-CoV-2病毒引起的2019年冠状病毒病。

重要安全信息 

• Nuvaxovid不得用于对活性物质或该疫苗的任何赋形剂过敏的人群。
• 有报道称，在接种新冠疫苗后出现了过敏事件。如果出现过敏反应，应提供适当的治疗和监督 
• 针头注射疫苗后，可能会引发血管迷走性晕厥（晕厥）、换气过度等焦虑相关反应或应激相关反应。重要的是要采取预防措施，以避免因昏厥而造成身体损伤 
• 对于患有急性发热或急性感染的个体，应推迟接种疫苗 
• 对于接受抗凝血疗法或患有血小板減少症或任何凝血功能障碍（如血友病）的患者，由于此类个体在接受肌内注射后可能会发生出血或瘀伤，因此应谨慎接种Nuvaxovid疫苗 
• Nuvaxovid在免疫抑制个体中的疗效可能更低 
• 由于疫苗正在进行临床试验，因此提供的保护时间尚不明确 
• 个体在第二次接种7天后才能获得充分保护。与所有疫苗一样，接种Nuvaxovid可能无法保护所有疫苗接种者 
• 临床研究期间观察到的最常见不良反应（极常见≥1/10）包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力

有关完整的药品手册和不良反应报告说明的全文，请访问https://www.novavaxcovidvaccine.com。

在美国的授权 

NVX-CoV2373尚未获权在美国使用，Nuvaxovid的商品名称尚未获得美国FDA的批准。

关于NVX-CoV2373 

NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗，根据SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2至8摄氏度，可采用现有疫苗供应与冷链渠道。

Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。